التصلب اللويحي و النظام الغذائي

ما هو التصلب العصبي المتعدد( التصلب اللويحي)
Multiple Sclerosis (MS)
ما هو الدماغ و وما هو تركيبه و كيف يعمل
ما هو النظام الغذائي الذي اتبعته

رابط التنزيل اضغط - - - - >هنا

لمحة مختصرة عن خطوات نجاح الدواء وموافقة FDA على طرحه في الاسواق

ان عملية طرح دواء جديد في السوق للاستخدام البشري ليست بالعملية السهلة , فهي تتطلب الكثير الكثير من الدراسات والتجارب وانفاق مبالغ باهظة حتى يتم الموافقة عليه من قبل منظمة الغذاء والدواء العالمية FDA , والخطوات التالية توضح الإجراءات التي تتم منذ التفكير بطرح دواء معين وبخصائص معينة حتى وصوله الى ايدي المرضى.

أولا: فكرة الدواء.

تبدأ الفكرة بأن هناك حاجة الى دواء معين من قبل شركات الادوية المصنعة والمسؤولون عن التسويق الدوائي يعني مراحل manufacturing and marketing , لانهم هم الذي يحددون الخصائص المطلوبة لدواء معين وكم سيكون هناك حاجة وطلب عليه وما الى ذلك , فالمهم ان شركة الادوية قد حددت الدواء المطلوب وخصائصه.

ثانيا: التطبيق.

تقوم شركة الأدوية بتوظيف اشخاص مختصين في علم الادوية والكيمياء والبيولوجيا وغير ذلك من التخصصات المطلوبة والذين لديهم الكفاءة العالية للبحث عن دواء بالمواصفات المطلوبة واهم هذه المواصفات طريقة التاثير mechanism of action , فيقومون بالبحث عن مواد ومركبات كثيرة ومتنوعة تجرب على الحيوانات وليس الانسان وملاحظة التأثير البيولوجي ودرجة صحتها وامانها biological effect and safety مثل عبورها الحاجز بين الدم والدماغ blood brain barrier, وتحتاج هذه التجارب الى مايقارب 3.5 سنة , ويتم فيها الحصول على عدد كبير من المركبات المطابقة للمواصفات المبدئية, وهذه المواد التي حصلوا عليه تسمى preclinical compounds , ترسل هذه المواد الى منظمة الغذاء والدواء العالمية FDA للموافقة عليها كمواد مبدئية لدراستها على الانسان وليس الموافقة لطرحها في السوق ، وخلال 30 يوم من تاريخ ارسال المركبات الى منظمة الغذاء والدواء اذا لم يصل أي اعتراض فان هذا يعني الموافقة وبدء تطبيق الدراسة على الانسان واذا حصل رفض لبعض المركبات فانها توضع فيما يسمى library ولا يتم اهمالها ولا تجريبها على الانسان, وبقية المركبات التي لم يتم رفضها يتم البدء بتجريبها على الانسان وهذه المواد تسمى الآن IND – Investigational New Drugs وتدخل مرحلة الاحتكار patent.

ثالثا : مرحلة الاحتكار patent

تبلغ مدة مرحلة الاحتكار 20 عام وقد كانت في الماضي 17 عاما , والذي يحدث فعليا في هذه الفترة هو ان الادوية التي سميت IND ووافقت عليها منظمة الغذاء والدواء العالمية هي ملك للشركة المكتشفة ولايجوز لاي شركة اخرى ان تأخذ أي مركب من IND حتى لو كانت هي المكتشفة له ان تصنعه وتطرحه للسوق الا بعد مضي عشرين عاما من قرار FDA على اعتباره IND والهدف من ذلك هو ضمان حقوق الشركة المكتشفة الاولى التي استمرت ما يقارب 3.5 سنة في الدراسة والتمحيص ودفع المبالغ الطائلة للحصول على تلك المركبات .

رابعا : التجارب على الانسان

يدخل الدواء هنا 4 مراحل phases من الدراسة والتطبيق العملي على الانسان حتى تصادق عليه منظمة الغذاء والدواء العالمية من أجل طرحه في السوق

المرحلة الاولى phase I :

تبلغ مدة هذه المرحلة سنة كاملة ويتم فيها تطبيق الدواء على اشخاص اصحاء تماما وليسوا مرضى ويبلغ عددهم 20 – 80 شخص وذلك لدراسة الخصائص البيولوجية للدواء وليس الفارماكولوجية وهذه الخصائص مثل : الامان , الجرعة , الجرعة السامة , مدة بقاؤه في الجسم وطرق امتصاصه وافرازه , الشكل المناسب له safety, dosage, therapeutic index, formulation, Tmax, T1/2 , area under curve, absorption , excretion وغيرها من الخصائص وتحديد ان كان له اثار سمية ام لا, فاذا وجد انه غير سام ومن الممكن استخدامه على الانسان يدخل المرحلة الثانية phase II.

المرحلة الثانية phase II :

وتبلغ مدة هذه المرحلة سنتين ويتم فيها تطبيق الدواء على 200 – 300 مريض وذلك لدراسة الفعالية والمضاعفات الجانبية effectiveness and side effects التي من الممكن ان لا تظهر على الاشخاص الاصحاء

المرحلة الثالثة phase III :

وتبلغ مدة هذه المرحلة ثلاث سنوات ويتم فيها تطبيق الدواء على 1000 – 3000 مريض ودراسة العوامل المدروسة في المرحلة الثانية نفسها وذلك لتطبيق الدراسة على عدد اكبر وفترة اطول والتاكد من ان النتائج سليمة , لانه ومن المعروف ان بعض المضاعفات الجانبية او التاثيرات من الممكن ان تكون نسبتها قليلة او تحتاج لفترة أطول حتى تظهر وهذا هو هدف المرحلة الثالثة.

المرحلة الرابعة phase IV :

وهي مرحلة ما بعد التسويق post marketing وذلك لمراقبة الدواء خوفا من ظهور اعراض جانبية لم تظهر من قبل في الدراسات السابقة, وكذلك تأثير الدواء في حالات وجود امراض اخرى , لانها لا تظهر الا بعد التطبيق الفعلي للدواء , ومن هنا ظهر مصطلح pharmacoepidemiology الذي يختص بدراسة انتشار مرض معين بسبب دواء معينو وهذه المرحلة ليس لها فترة معينة بل هي قائمة طوال فترة بقاء الدواء في الاسواق, وهي السبب في سحب بعض الادوية بعد طرحها في الاسواق

خامسا : موافقة منظمة الغذاء والدواء على تسويق الدواء الجديد

بعد تطبيق الدراسات السابقة وتجريب الدواء على الانسان والحيوان والتأكد من انه صالح للاستخدام البشري , تقوم الشركة برفع طلب الى منظمة الغذاء والدواء العالمية للموافقة على طرح هذا الدواء وفي الاسواق وذلك بتقديم طلب يسمى New Drug Application – NDA ويحتوي هذا الطلب على جميع المعلومات عن الدواء الجديد والدراسات التي اجريت خلال المراحل الاولى والثانية والثالثة ونتائجها كاملة وذلك كي تسمح لهم منظمة الغذاء والدواء العالمية بطرحه في الاسواق وعمل التسويق له marketing .
ويستمر الطلب لدى FDA مدة سنتين ونصف حتى يتسنى لهم الموافقة على طرح هذا الدواء الجديد في الاسواق وعرضه للمرضى , وفي هذه الحالة وبعد انقضاء عامين ونصف توجه FDA الرد للشركة اما بالموافقة او طلب اعادة دراسة مواضيع معينة للتاكد منها والتأكد من سلامة الدواء, ومن الممكن ان تزيد فترة السنتين ونصف الى 6 سنوات حتى تحصل الشركة على الموافقة, وليس بالغريب في الامر انه بعد كل هذه الدراسات تقوم FDA برفض الدواء بالكامل وعدم السماح للشركة بتسويقه.

سادسا : عائدات الشركة

ان هذه الدراسات بكاملها على دواء واحد فقط تحتاج الى ما يقارب 800 – 850 مليون دولار حتى يتم الحصول على النتائج الكاملة عن الدواء , وهذه التكلفة الباهظة لدراسة الدواء والتي ستدفعها الشركة , هي التي جعلت من حق الشركة احتكار الدواء لنفسها لمدة 20 عاما , الا انه يبدأ العد تنازليا للعشرين عاما من بداية رد FDA للشركة لاعتبار الدواء Investigational New Drug – IND , الا انه خلال هذه الفترة يكون امام الشركة فترة طويلة من الدراسات تبلغ تقريبا سنة واحدة في المرحلة الاولى , سنتين في المرحلة الثانية و ثلاث سنوات في المرحلة الثالثة , و سنتين ونصف حتى تقوم FDA بالرد بالوافقة ( على الاقل سنتين ونصف الا اذا قامت FDA بطلب دراسات جديدة على ادواء فمن الممكن ان تزداد الفترة ) , وبالمحصلة يبقى امام الشركة ما لا يزيد على 11.5 سنة لاحتكار الدواء وفرصة للربح وتعويض المبالغ التي دفعت على الدراسات.

سابعا : الدواء الأول Brand

ان الدواء الذي ستقوم الشركة بطرحه الى الاسواق والذي يحمل اسم تجاري معين سيكون هو الدواء الاول ويحمل اسم Brand , وبعد انتهاء عشرين عاما اذا قامت اي شركة اخرى باعادة تصنيع الدواء باسم تجاري آخر فانه سيحمل اسم Generic .

ثامنا :ظهور generics

حتى تقوم أي شركة اخرى بطرح بديل جديد في الاسواق للدواء الاصلي الـ brand فانها يجب ان تطلب الموافقة من FDA وذلك بقيامها باعداد بعض الدراسات على منتجها الجديد الـ generic ولكن هذا النوع من الدراسات لا يضم دراسة الجرعة والمضاعفات الجانبية وغير ذلك , لانها قد تمت من قبل الشركة الاصلية , الا ان شركة الـ generic يجب ان تقوم بدراسة المواد المضافة للدواء , وطرق التغليف, والأشكال المطروحة , وحركية الدواء الجديد , مثل عمر النصف والتركيز الاعلى وغيرها , exipients, packaging, dosage forms, pharmacokinetics as Tmax , Cmax, T1/2 , AUC, absorption, metabolism .
وهذه الدراسات تتم على اشخاص اصحاء healthy persons ويبلغ عددهم حوالي 100 شخص , ويقدم هذا التقرير الى FDA ضمن طلب يسمى Abbreviated New Drug Application - ANDA
ومنه تقوم FDA بالرد اما بالموافقة او الرفض

المصدر

هل الغذاء النباتي صحي اكثر من التهام اللحوم؟

الغذاء النباتي يشير إلى الامتناع عن استخدام المنتجات الحيوانية والاعتماد على الاغذية النباتية يشمل أكثر بكثير من الخيارات الغذائية فقط. هذا التغيير في منظور يمتد إلى كل ميدان من ميادين الحياة التي تنطوي على المنتجات الحيوانية. النباتيين اختيار للاستفادة من المنتجات القائمة على النبات فقط لمجموعة متنوعة من الأسباب مثل المخاوف الصحية، والقيم الأخلاقية أو المعتقدات الدينية.

فوائد الغذاء النباتي
السمنة
الغذاء النباتي يساعد على مكافحة السمنة في جميع الفئات العمرية.
اثبتت الدراسة أن النباتيين لديهم أدنى مؤشر لكتلة الجسم، وأقل عرضة للسمنة مقارنة بأكلة اللحوم، الذين يتناولون الأسماك والنباتيين.
السبب وراء زيادة الوزن أقل من ذلك بكثير في النباتيين ينسب إلى ارتفاع الألياف وانخفاض كمية البروتين الحيواني. مراقبة الجوع لانقاص الوزن ليست خيار صحي لأنه قد يؤدي إلى ظروف مثل فقدان الشهية و الشره المرضي . أسلوب حياة نباتي يستتبع الحبوب المستهلكة، والفواكه والخضروات والمكسرات وغيرها من المنتجات النباتية. كل هذه الخيارات لديهم كميات قليلة جدا من الدهون باستثناء المكسرات التي تعتبر مصدرا للدهون جيدة ولكن يمكن أن تكون السعرات الحرارية إذا أكل في الزائدة.

الربو القصبي
الدراسات التي أجريت للتحقيق في فعالية نظام غذائي نباتي في علاج الربو القصبي وقد أظهرت نتائج واعدة. ووفقا للبحث، وأكد المرضى موضوع تخفيض في أعراض الربو، وكانت قادرة حتى على القضاء على أو الحد من الحاجة إلى أدوية الربو.

خصائص مضادة للشيخوخة
قليل الدسم النباتي حمية قد يساعد على تأخير عملية الشيخوخة الإنسان. نشاط IGF-1 أو يشبه الانسولين عامل النمو تلعب دورا هاما في تنظيم عملية الشيخوخة. نظام غذائي نباتي جنبا إلى جنب مع غيرها من التدابير الصحية مثل ممارسة الرياضة، تناول الألياف عالية، وكمية قليلة الدسم قد يساعد على أسفل تنظيم IGF-1 النشاط ويقلل من خطر الأمراض المرتبطة بالعمر.

صحة القلب والأوعية الدموية
النباتيين لديها مستويات أقل بشكل معقول من ضغط الدم والكوليسترول LDL جنبا إلى جنب مع مستويات صحية من الدهون في الدم ومؤشر كتلة الجسم. كل هذه العوامل تجعل الطريق لصحة القلب والأوعية الدموية على نحو أفضل. ثروة من المواد الكيميائية النباتية، ومضادات الأكسدة والألياف موجودة في الفواكه والخضروات التي تغطي جزءا كبيرا من نباتي الإيدز النظام الغذائي في خفض حالات السكتة الدماغية و اضطراب نقص تروية القلب . بالإضافة إلى ذلك، فإن إدراج المكسرات، والحبوب الكاملة ومنتجات الصويا ويضيف أيضا إلى تأثير وقائي المبذولة من قبل نظام غذائي نباتي ضد أمراض القلب والشرايين.

مرض السكري
نباتي غذائي يتكون من الأطعمة النباتية التي هي عالية في الكربوهيدرات المعقدة بشكل طبيعي وانخفاض في الدهون. هذان العاملان تسهم إلى حد معقول في السيطرة على مرض السكري. يمكن إدراج النظم الغذائية النباتية تساعد حتى في الحد من الحاجة للأنسولين وهو الأمر المطلوب لهؤلاء المرضى الذين هم المعتمد على الأنسولين.

التهاب المفاصل الروماتويدي
النباتي وقد ثبت حمية فعالة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي بسبب وجود كمية جيدة من الألياف، وفيتامين C، E والكاروتينات. البحوث التي أجريت لدراسة آثار نباتي وقد أظهرت النظام الغذائي للتحريض الأجسام المضادة الطبيعية التي لديها تأثيرات مضادة للالتهابات.
هذه المساعدات آثار مفيدة في خفض البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) ومستويات LDL المؤكسد والتي هي مواتية للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي، وأيضا يساعد على الحفاظ على الاختيار على صحتهم القلبية.

الحمض الاميني
البحوث العلمية دعمت حقيقة استهلاك نظام غذائي نباتي جنبا إلى جنب مع المعلومات الصحية الأخرى مثل ممارسة الرياضة وحظر الكحول والتبغ والكافيين يساعد في خفض مستويات الحمض الاميني في الدم. يمكن لمستويات مرتفعة من الحمض الاميني في الدم تشكل خطرا على الأوعية الدموية، واضطرابات القلب وربما يؤدي إلى تخثر الدم في الأوردة.

اضرار النظام الغذائي النباتي!
الناس الذين يعتمدوا على الغذاء النباتي يجب توخي الحذر بشأن النظام الغذائي لاستهلاكهم المواد الغذائية الأساسية بينما لديهم فرصة نقص الفيتامينات والمعادن الحيوية اللازمة لحسن سير العمل في الجسم مثل البروتينات، ب 12، الريبوفلافين، وفيتامين D والكالسيوم والحديد والزنك .

الأحماض الدهنية أوميغا -3
النظام الغذائي النباتي هو عادة من نقص في أحماض أوميغا 3 الدهنية، وحمض الدهني، DHA التي تعتبر هامة لسير صحية من العينين والدماغ. يجب أن النباتيين النظر الاستهلاك المنتظم للمصادر حمض الفا لينوليك ذات الأصل النباتي مثل منتجات الصويا، بذور الكتان، والجوز وDHA الغذائية نباتي المحصنة. ويمكن أيضا النظر في ملاحق DHA مناقشة آخر مع الطبيب للتعويض عن النقص.

فيتامين B-12
نقص فيتامين B12 . في الجسم يمكن أن يؤدي إلى فقر الدم، وأعراض عصبية غير طبيعية، ومستويات مرتفعة من الحمض الاميني، وارتفاع خطر الكسر العظمي النباتيين يمكن أن تستفيد من فيتامين B-12 الأطعمة المحصنة، مشروبات الصويا، والأعشاب البحرية والتغذية الخميرة. امتصاص فيتامين B-12 في الجسم تتدهور مع التقدم في السن، بل هو عموما المستحسن أن يأخذ فيتامين B-12 ملاحق في حال لم يتم استيفاء شرط التشاور مع طبيب آخر.

الكالسيوم
يجب أن النباتيين ضمان إدراج منتظمة من الأطعمة الغنية بالكالسيوم مثل الخضار الورقية الخضراء الداكنة في نظامهم الغذائي لتلبية متطلبات الجسم للكالسيوم. جنبا إلى جنب مع الخضر الورقية مثل اللفت، والكرنب والملفوف، ومصادر أخرى جيدة من الكالسيوم تشمل التوفو، ومشروبات الصويا وحبوب الإفطار المدعمة.

فيتامين D
تم العثور على نظام غذائي عموما إلى أن تكون منخفضة في فيتامين D. نقص فيتامين (د) يمكن أن تعوق امتصاص الكالسيوم في الجسم ويمكن أن يؤدي إلى هشاشة العظام جنبا إلى جنب مع التعرض الكافي لأشعة الشمس، النباتيين قد تستهلك مشروبات الصويا المحصنة، حليب الأرز والعصائر أو تنظر في اتخاذ ملاحق لتغطية متطلبات الجسم للفيتامين D.

الحديد
الحديد ضروري لتكوين خلايا الدم الحمراء. هذا النوع من الحديد الموجود في الغذاء النباتي هو أقل امتصاص في الجسم بالمقارنة مع النظام الغذائي القائم على اللحوم. يجب أن النباتيين ضمان المدخول المنتظم من الأطعمة المحصنة الحديد، الخضار الورقية الخضراء الداكنة والفواكه الجافة لتجنب العجز.

الزنك
الزنك مطلوب لنظام المناعة الصحي. النظام الغذائي النباتي يحتوي على نسبة عالية من الفيتات مما يجعلها حيوية لالنباتيين أن تستهلك المزيد من الأطعمة الغنية بالزنك مثل بذور القرع، الحبوب الكاملة، المكسرات، البقوليات والحبوب المدعمة.

البروتينات
قد تفتقر الوجبات النباتية في البروتين بالمقارنة مع الحمية شركة لاكتو نباتي الذي يضم في منتجات الألبان واتباع نظام غذائي نباتي شركة لاكتو البيضة التي تشمل البيض كذلك. وتشمل المصادر الجيدة من البروتينات لالنباتيين الصويا الذي هو بروتين كاملة الخضار، والحبوب الكاملة، والفاصوليا وغيرها من البقوليات، البذور والمكسرات.

أثناء الحمل والرضاعة
النساء الحوامل والمرضعات على نباتي غذائي ينبغي توخي مزيد من الحذر بشأن استهلاكهم من المواد الغذائية الحيوية لأنفسهم وكذلك لنمو ملائمة للطفل. ينبغي أن الأمهات المرضعات مراقبة استهلاكهم من الكالسيوم وفيتامين D وعدم كفايتها في الجسم قد يؤدي إلى العظام التنقيه . نقص فيتامين B12 كافية في الأمهات الحوامل والثدي يمكن أن تكون ضارة لأنها قد تتداخل مع النمو الطبيعي للدماغ الطفل. الرضع الذين يتم رعت بواسطة نباتي ويمكن للأمهات من نقص في فيتامين B12 يعانون من ضعف نمو الجهاز العصبي. نقص فيتامين B-12 عند الأطفال الصغار يمكن أن يؤدي أيضا في الكساح وفقر الدم.

دراسات وابحاث
أظهرت الدراسات الهولندية أن استهلاك الغذاء النباتي يوثر على الكوليسترول في الدم وارتفاع ضغط الدم نباتي وقد أظهرت حمية تأثير مفيد على مستويات ضغط الدم والكولسترول بالمقارنة مع غير النباتيين.
الناس الذين يعتمدوا على النظام الغذائي النباتي لهم القدرة على خفض أو القضاء على الحاجة إلى الأدوية العادية لمثل هذه الامراض.
البحوث أظهرت دراسات تقييم فعالية نظام غذائي نباتي على الأمراض العصبية مثل مرض باركنسون نتائج واعدة.
وفقا للدراسات، ومعبأة حمية الدهون والكوليسترول الذى يحتوى على اللحوم تعزيز مخاطر الإصابة بأمراض باركنسون مقارنة الدهون النباتية والتي لا تشكل أي تهديد من هذا القبيل. وقد يعتقد النظام الغذائي النباتي لتوفير تأثير وقائي ضد مرض الشلل الرعاش ومفيد أيضا في دعم صحة الأوعية الدموية.

المصدر

بروتوكول الأمراض المناعية AIP

بروتوكول الأمراض المناعية AIP | صحتك بالدنيا http://sehtak-bedenyah.com/ProductDetail.aspx?ProductId=14184